Beschrijving

Productinformatie Forxiga

Farmacologische eigenschappen

Forxiga (werkzame stof: dapagliflozine) behoort tot de groep van SGLT2-remmers. Het medicijn werkt door selectief en reversibel de natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2) in de nieren te remmen. Dit vermindert de glucose-reabsorptie in de nieren, waardoor urinaire glucose-excretie toeneemt. Deze werking resulteert in een verlaging van de plasmaglucosespiegels.

Indicaties en gebruik

Forxiga wordt gebruikt bij de behandeling van type 2 diabetes mellitus bij volwassenen. Het kan worden gecombineerd met andere antidiabetica zoals insuline of metformine als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. Forxiga wordt ook ingezet voor de behandeling van chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie.

Dosering en toediening

De aanvangsdosering van Forxiga is meestal 10 mg eenmaal daags, ongeacht maaltijden. De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt met water. Bij oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan een aangepaste dosis noodzakelijk zijn. Raadpleeg altijd een arts voor exacte doseringen.

Bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen omvatten urogenitale infecties, zoals vulvovaginale candidiasis en balanitis. Patiënten kunnen ook last krijgen van polyurie en dorst. Andere bijwerkingen zijn misselijkheid, rugpijn en dyslipidemie. Zeldzame maar ernstige bijwerkingen omvatten diabetische ketoacidose en acute nierinsufficiëntie.

Contra-indicaties

Forxiga is niet geschikt voor patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Mensen met een ernstige nierfunctiestoornis of dialisepatiënten mogen geen Forxiga gebruiken. Overgevoeligheid voor dapagliflozine of een van de hulpstoffen van Forxiga is eveneens een contra-indicatie.

Interactie met andere geneesmiddelen

De gelijktijdige toediening van diuretica kan het risico op dehydratie en hypotensie verhogen. Forxiga kan ook interageren met andere antidiabetica, wat een verhoogd risico op hypoglykemie met zich meebrengt. Het combineren van Forxiga met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten kan een nadelig effect hebben op de nierfunctie.

Bewaarcondities

Bewaar Forxiga bij een temperatuur beneden 30°C en buiten bereik van kinderen. Het moet worden beschermd tegen vocht en direct zonlicht. Houd het medicijn in de originele verpakking om de kwaliteit te waarborgen.

Labelling en verpakkingen

Forxiga is verkrijgbaar in tabletten van 5 mg en 10 mg. De verpakking bevat doorgaans 28 of 30 tabletten. Elke doos is voorzien van duidelijke instructies voor gebruik en informatie over batchnummer en vervaldatum.

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt dapagliflozine snel geabsorbeerd met een piekplasmaconcentratie binnen 2 uur. De biologische beschikbaarheid is ongeveer 78%. Dapagliflozine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door UGT1A9 tot inactieve metabolieten. De renale klaring is het belangrijkste eliminatietraject.

Monitoring en opvolging

Regelmatige controle van nierfunctie, leverfunctie, en bloedglucosewaarden is noodzakelijk bij patiënten die Forxiga gebruiken. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om symptomen van hypoglykemie of ketoacidose direct te rapporteren. Periodieke bloeddrukmonitoring wordt ook aanbevolen.

Speciale populaties

Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) moet voorzichtigheid worden betracht vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen zoals dehydratie en nierfunctieverslechtering. Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is aanpassing van de dosering meestal niet nodig, maar monitoring is wel essentieel.

Gebruik bij zwangerschap

Forxiga wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap vanwege mogelijk nadelige effecten op de foetus. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Vrouwen die zwanger zijn of plannen om zwanger te worden, moeten alternatieve behandelingsopties overwegen.

Gebruik tijdens lactatie

Er is onvoldoende informatie over de excretie van dapagliflozine in moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Forxiga afgeraden tijdens de borstvoeding. Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen om risico voor de zuigeling te voorkomen.

Effecten op rijvaardigheid

Forxiga heeft minimale invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Toch moeten patiënten worden gewaarschuwd voor het risico van hypoglykemie, vooral wanneer Forxiga in combinatie met andere hypoglykemische middelen wordt gebruikt.

Overdosering

Bij verdenking van een overdosering moet de behandeling symptomatisch zijn en kan hemodialyse worden overwogen om dapagliflozine uit het bloed te verwijderen. De patiënt moet nauwlettend worden gemonitord op tekenen van dehydratie en elektrolytenstoornissen.

Klinische onderzoeken

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Forxiga significant bijdraagt tot een verlaging van HbA1c, evenals een afname van lichaamsgewicht en systolische bloeddruk bij patiënten met type 2 diabetes. Vergelijkende studies bevestigen tevens het gunstige effect op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met hartfalen.

Hulpstoffen in Forxiga

De tabletten bevatten naast dapagliflozine hulpstoffen zoals microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat. Personen met lactose-intolerantie dienen hiermee rekening te houden.

Patroon van toediening

Forxiga kan zowel ‘s ochtends als ‘s avonds worden ingenomen, met of zonder voedsel. Regelmaat in het tijdstip van inname kan bijdragen aan therapietrouw en effectiviteit. Toch is individuele aanpassing mogelijk afhankelijk van specifieke patiëntkenmerken.

Impact op nierfunctie

Het gebruik van Forxiga kan leiden tot een tijdelijke daling in eGFR. Hoewel dit effect omkeerbaar is, moeten patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornissen zorgvuldig worden gecontroleerd. De eGFR moet regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling.

Effect op hartEjectiefractie

Forxiga heeft aangetoond de hartEjectiefractie te verbeteren bij patiënten met hartfalen. De behandeling leidt tot een afname van cardiovasculaire sterfte en hospitalisatie voor hartfalen, wat bijdraagt aan een betere prognose op lange termijn.

Gebruik bij adolescenten

Het gebruik van Forxiga bij patiënten jonger dan 18 jaar wordt momenteel niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en effectiviteit. Klinische trials gericht op deze leeftijdsgroep zijn nog nodig om een weloverwogen beslissing te nemen.

Metabolische effecten

Forxiga beïnvloedt niet alleen de glucosehuishouding, maar heeft ook positieve effecten op het lipidenprofiel, met een verlaging van triglyceriden en een toename van HDL-cholesterol.

Kosten-batenanalyse

Studies hebben aangetoond dat Forxiga kosteneffectief is, dankzij de voordelen van verbeterde glycemische controle en de reductie van diabetes-gerelateerde complicaties. Dit maakt het een waardevolle toevoeging aan de behandelingsopties voor type 2 diabetes mellitus.