Overheid past Britse regels voor medische apparatuur aan bij EU-normen
De Britse overheid gaat de regels voor medische apparatuur aanpassen door EU-normen voor hoogrisico-diagnostische tests (IVD-apparatuur) over te nemen. Dit geldt voor apparatuur die wordt gebruikt voor infectieziekten en bloedanalyses. Deze wijziging komt na steun voor een voorstel om het Coronavirus Test Device Approval (CTDA)-proces af te schaffen en EU-standaarden te volgen. Tijdelijk wordt een versnelde CTDA-procedure ingevoerd voor COVID-19-tests met een CE-keurmerk volgens Europese IVD-regels die voldoen aan de EU-normen. De nieuwe standaarden zorgen voor meer gelijkheid tussen landen en hogere kwaliteitseisen voor tests voor HIV, hepatitis, syfilis en andere aandoeningen. Rob Reid, plaatsvervangend directeur Innovatieve Apparatuur bij de MHRA, zegt: “Door ons aan te passen aan Europese standaarden, verbeteren we de veiligheid voor patiënten en maken we het voor fabrikanten makkelijker om te voldoen aan regels in verschillende markten.” De wijzigingen zorgen ervoor dat hoogrisico-diagnostiek steunt op betrouwbare klinische gegevens, waardoor veiligere en effectievere hulpmiddelen beschikbaar komen voor het monitoren en behandelen van ziekten. De definitieve regels worden later dit jaar verwacht als onderdeel van bredere hervormingen die innovatie in de NHS en dienstverlening bevorderen. Het doel is om bureaucratie te verminderen en tegelijkertijd hoogwaardige medische technologieën te stimuleren die bijdragen aan de volksgezondheid in het VK.
