Een nieuwe wet van het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) maakt het mogelijk om geavanceerde, op maat gemaakte behandelingen zoals CAR-T kankertherapie bij de patiënt te produceren. Tot nu toe werden deze behandelingen vaak ver weg gemaakt, wat leidde tot vertragingen. Met deze wet kunnen cellen- en gentherapieën en bloedproducten nu binnen dagen,…
Johnson & Johnson heeft een sterke tweede kwartaalresultaten gepubliceerd, ondanks het verlies van exclusiviteit voor het immunologie-medicijn Stelara. Hoe heeft het farmaceutische bedrijf dit voor elkaar gekregen? Door te investeren in nieuwe medicijnen en te focussen op oncologie en neuroscience. Wereldwijd steeg de omzet van de farmaceutische sector van het bedrijf met 4,9% naar meer…
Een experimenteel medicijn van AstraZeneca, genaamd gefurulimab, heeft succesvol een laat stadium van klinische testen doorlopen bij patiënten met de auto-immuunziekte generaliseerde myasthenia gravis. Dit kan AstraZeneca helpen om de zeldzame-ziektenafdeling, die ze vijf jaar geleden overnamen van Alexion Pharmaceuticals, verder uit te breiden. In een fase 3-studie met 260 deelnemers haalde het medicijn zowel…
De Britse overheid gaat de regels voor medische apparatuur aanpassen door EU-normen voor hoogrisico-diagnostische tests (IVD-apparatuur) over te nemen. Dit geldt voor apparatuur die wordt gebruikt voor infectieziekten en bloedanalyses. Deze wijziging komt na steun voor een voorstel om het Coronavirus Test Device Approval (CTDA)-proces af te schaffen en EU-standaarden te volgen. Tijdelijk wordt een…
Een betrouwbare leveringsketen is de ruggengraat van stabiele groei in de farmacie. Dit is een belangrijk aandachtspunt voor kleine farmaceutische bedrijven. Meer dan 30 miljoen mensen in Europa leven met een zeldzame aandoening, maar minder dan 5% daarvan heeft een behandeling. Met toenemende druk op klinische studies zijn er grote zorgen dat de huidige modellen…
Het succes van Vertex’ nieuwe pijnstiller Journavx kan een voorbeeld zijn voor andere biotechbedrijven die vergelijkbare medicijnen willen ontwikkelen. Deze bedrijven werken aan remmers van NaV1.8 en NaV1.7, die pijn kunnen verminderen zonder de risico’s van opiaten. BioPharma Dive volgt deze ontwikkelingen nauwlettend en biedt dagelijks gratis nieuwsbrieven met de laatste trends en analyses. Hieronder…
De biotechnologie-sector blijft in een onzekere situatie. Dit jaar zijn overnames van beursgenoteerde biotechbedrijven schaars en meestal klein van omvang. De financiering vanuit het publiek is ook niet goed op gang. Investeerders belonen positieve resultaten van klinische studies niet meer zo betrouwbaar als vroeger. Bovendien is de regulering in beweging. De nieuwe FDA-voorzitter Martin Makary…
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de injectie Yeztugo van Gilead Sciences aanbevolen als middel om HIV te bestrijden. Deze aanbeveling komt op een moment dat onderzoek een stijging van HIV-gevallen in Afrika voorspelt, mede door teruglopende buitenlandse hulp. Yeztugo is een injecteerbare versie van lenacapavir, een medicijn dat al eerder werd goedgekeurd voor de behandeling van…
Het bedrijf verdubbelt de plannen voor investeringen in Amerikaanse fabrieken omdat president Donald Trump de farmaceutische industrie onder druk zet om de productie van medicijnen terug naar de VS te halen. Enkele voorbeelden van medicijnen zijn Paracetamol en Ibuprofen.
De regering-Trump heeft besloten om de FDA (de Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit) te verkleinen. Dit kan het belangrijke werk van de FDA op het gebied van apparaten en voedselveiligheid in gevaar brengen en de mogelijkheid van de organisatie om expertise in nieuwe vakgebieden te ontwikkelen beperken.