Nieuwe pilootprogramma brengt veranderingen in 340B-Programma voor betaalbare medicijnen

De Trump-administratie heeft vorige week een reeks nieuwe gezondheidszorgbeleidspunten bekendgemaakt, waaronder een pilootprogramma dat een grote verandering introduceert ten gunste van de farmaceutische industrie. Na recentelijk geblokkeerd te zijn bij het implementeren van hun eigen kortingsmodellen voor het controversiële 340B Drug Pricing Program, dat goedkopere medicijnen biedt aan gezondheidscentra die patiënten met lage inkomens of zonder verzekering helpen, krijgen farmaceutische bedrijven nu de kans om vrijwillig deel te nemen aan een pilootprogramma dat dit verandert. Dit programma stelt farmaceutische bedrijven in staat om de huidige kortingen op bepaalde 340B-medicijnen te vervangen door terugbetalingen, zoals aangekondigd door de Health Resources & Services Administration (HRSA), een onderdeel van HHS. Verschillende grote farmaceutische bedrijven, evenals de belangrijkste belangenbehartigingsgroep van de sector, PhRMA, hebben zich uitgesproken voor een terugbetalingsmodel om het huidige kortingsstelsel van 340B te vervangen, waarvan critici zeggen dat het door sommige ziekenhuizen wordt misbruikt. Farmaceutische bedrijven en PhRMA beweren dat een terugbetalingsstelsel de controle zal verbeteren, dubbele kortingen zal verminderen en het programma zal moderniseren. Aan de andere kant zeggen gezondheidszorggroepen dat een terugbetalingsmodel ziekenhuizen zal schaden door hen te dwingen om hogere medicijnprijzen te betalen terwijl ze wachten op het terugkrijgen van een deel van hun kosten. HHS heeft tot nu toe farmaceutische bedrijven niet toestaan om hun eigen terugbetalingsmodellen te implementeren, zelfs niet nadat farmaceutische bedrijven het agentschap vorig jaar hebben verklagd. Onder zijn eigen model voert HHS beveiligingsmaatregelen in door het pilootprogramma te beperken tot slechts de 10 medicijnen die zijn geselecteerd voor het CMS Medicare drug price negotiation program voor 2026. Het model zal HRSA helpen om de voordelen en nadelen van het terugbetalingsmodel te begrijpen, zegt de administratie. En de beperkte uitvoering kan in de toekomst worden uitgebreid. Sinds de oprichting van het 340B-programma in de jaren 90 is het uitgegroeid tot bijna 60% van alle ziekenhuizen. Deze uitbreiding heeft steeds meer de aandacht van de farmaceutische industrie getrokken, die zich zorgen maakt over misbruik van het programma en HRSA verweten dat ze niet voldoende toezicht houden. In het bijzonder maken farmaceutische bedrijven zich zorgen over dubbele kortingen, waarbij een ziekenhuis een medicijn zou kopen tegen een kortingsprijs maar ook een Medicaid-terugbetaling zou ontvangen. Terugbetalingen in plaats van kortingen zouden, zo zeggen ze, dit probleem oplossen. Onder een terugbetalingsmodel zou een dekkende entiteit het medicijn eerst betalen tegen een hogere prijs en later een terugbetaling ontvangen die het verschil weerspiegelt tussen de hogere initiële prijs en de 340B-prijs, staat in de aankondiging in het federale register. Die hogere voorlopige kosten kunnen zich vertalen in miljoenen dollars die ziekenhuizen tijdelijk moeten dekken. De gemiddelde jaarlijkse ‘float’ van ziekenhuizen naar farmaceutische bedrijven wordt geschat op meer dan 72 miljoen dollar, volgens 340B Health, een non-profitorganisatie die 340B-ziekenhuizen en gezondheidszorgsystemen vertegenwoordigt. De financiële impact van het wachten op terugbetalingen kan de werking van sommige aanbieders verlammen — 27% van de ziekenhuizen zei dat het wachten een maand op terugbetalingen de loonbetaling zou belemmeren en ontslagen zou kunnen forceren, vond 340B Health. Niet alleen moeten ziekenhuizen meer kosten dekken — ze zullen ook te maken krijgen met nieuwe administratieve lasten met een terugbetalingsmodel. De pilootmodel heeft verschillende operationele, financiële en strategische risico’s voor ziekenhuizen en gezondheidszorgsystemen, zegt Joel Wright, president pharmacy services bij VytlOne, een farmaceutische oplossingsprovider. Het beheren van terugbetalingsclaims en het afrekenen van betalingen voegt complexiteit en risico toe van geweigerde terugbetalingen vanwege technische details of geschiktheidsgeschillen. Opmerkelijk is dat het pilootprogramma alle terugbetalingen vereist binnen 10 kalenderdagen na indienen, en ziekenhuizen hebben 45 dagen vanaf de datum van afgifte om gegevens in te dienen en te rapporteren voor terugbetalingen. En omdat het pilootprogramma slechts 10 medicijnen in het Medicare drug price negotiation program omvat, zeggen terugbetalingslobbyisten dat het niet ver genoeg gaat. De rebatepiloot van de administratie is een positieve eerste stap om misbruik van het 340B-programma door ziekenhuizen aan te pakken, maar wij geloven dat deze alle medicijnen zou moeten omvatten en bredere integriteitsproblemen zou moeten aanpakken, aldus Alex Shriver, senior vice president bij PhRMA, in een e-mail aan PharmaVoice. 340B Health is het oneens en maakt zich zorgen over een verdere uitbreiding van het programma. Terwijl wij het doel van het agentschap erkennen om een beperkt terugbetalingsmodel te testen dat is gekoppeld aan de uitvoering van de IRA, blijven wij diep bezorgd over de financiële en administratieve lasten die de terugbetalingsaanpak voor 340B-ziekenhuizen met zich meebrengt, zegt Maureen Teston, president en CEO van 340B Health. HRSA zegt dat het na volgend jaar de lijst met medicijnen kan uitbreiden na evaluatie van het pilootprogramma. Met de aankondiging van HRSA kunnen gecertificeerde farmaceutische bedrijven zich aanmelden voor deelname aan het vrijwillige pilootprogramma tot 15 september, met goedkeuringen die op 15 oktober worden gegeven en ingaan op 1 januari 2026. Het Office of Pharmacy Affairs zal pilootaanvragen van farmaceutische bedrijven beoordelen en accepteren die betrokken zijn bij het Medicare drug price negotiation program voor 2026. Een openbaar commentaar van 30 dagen is ook open op het federale register. Een handvol farmaceutische bedrijven probeerde vorig jaar hun eigen terugbetalingsmodellen te lanceren, die HRSA blokkeerde. Eli Lilly, Bristol Meyers Squibb, Novartis, Sanofi, Kalderos en Johnson & Johnson daagden HHS uit om hun terugbetalingsmodellen door te drukken, maar districtrechters bevestigden de bevoegdheid van het agentschap, waarbij ze verklaarden dat HHS de bevoegdheid heeft om terugbetalingsmodellen goed- of af te keuren voordat ze effectief kunnen worden. HRSA had verschillende zorgen over de terugbetalingsmodellen van farmaceutische bedrijven, volgens Wright, waaronder een gebrek aan goedkeuring, het potentieel om de veiligheidsvoorzieningen van het programma te ondermijnen, onduidelijke prijs- en geschiktheidsgegevens, evenals ingewikkelde handhaving. Terwijl de rechters HHS steunden, zeiden ze niet dat dergelijke modellen verboden waren, alleen dat HRSA ze eerst moest goedkeuren. Het pilootprogramma suggereert niet direct dat farmaceutische bedrijven in de toekomst hun eigen terugbetalingsmodellen zullen kunnen implementeren, maar het geeft het agentschap wel de kans om een verandering in de kortingsstructuur te testen. Het beperken van het pilootprogramma tot IRA-onderhandelde medicijnen vertegenwoordigt een strategische afweging — het beperken van de omvang van het initiatief van farmaceutische fabrikanten voor 340B-terugbetalingen, terwijl het de sector in staat stelt om de effectiviteit van het model te evalueren, aldus Wright via e-mail.